审批提速50%！广东多措并举助力中药新药上市-广东嘉盟医药有限公司

2026-07-29 13:59:06 点击：

　　中药标准是把控药品质量安全的核心依据，更是中医药产业高质量发展的底层支撑。7 月 28 日，广东省药监局党组成员、副局长王玲在广州介绍，广东锚定新会陈皮、化橘红等本土岭南道地药材，持续推进省级中药材标准制修订工作，依托标准化建设赋能地方特色中药材产业壮大。

　　健全地方中药标准体系，破解标准分散缺失痛点

　　作为国内中医药产业大省，广东持续补齐中药标准短板，累计完成 388 项中药材标准、191 项中药饮片标准、515 项中药配方颗粒标准的制修订工作，有效化解过去部分药材无标准、道地药材特色难以在标准中体现的行业难题。

　　当地全新编制《广东省中药材及饮片标准（2026 年版）》，首次整合中药材规范与饮片炮制规范成册，彻底改变以往标准文件零散、查阅繁琐的现状，大幅提升企业、监管部门的使用效率。

　　优化审评审批服务，加速岭南名方产业化转化

　　省药监局联动国家药监局药品审评检查大湾区分中心，面向中药创新研发企业提供一对一精准帮扶，压缩中药新药上市周期。“十四五” 时期，全省累计 7 个中药新药成功获批上市。

　　为打通中药创新转化通道，广东修订医疗机构中药制剂管理细则，相关审批平均提速超 50%，推动优质中药方剂快速投入临床使用。全省启动 “岭南名方” 专项遴选，筛选出 16 个岭南经典名方、12 个重点孵育品种，覆盖肿瘤、妇科、儿科、骨科、皮肤科等临床刚需赛道，储备充足中药创新资源。

　　当前转化成效持续释放：心阳片等 4 个名方已进入产业化转化流程，助孕丸等 15 个品种达成转化合作意向，一大批特色岭南验方加快落地投产。

　　严守用药安全底线，多维度强化中药全链条监管

　　药物警戒体系是药品安全重要屏障。广东聚焦医疗机构中药制剂，重点针对儿童中药用药安全开展专项工作，组织医疗机构自主申报品种，经专家评审后开展药效、安全综合评估，全方位守护未成年人用药安全。

　　同时当地探索智慧监管新模式，大力落地 “中药 + AI” 数字化监管方案，依托人工智能技术完善远程巡查、风险自动预警功能。结合智慧监管试点成果，向信息化基础完备的药企复制推广成熟经验，以点带面提升全省中药行业数字化监管能力。

　　推动三产深度融合，激活岭南中医药产业动能

　　依托得天独厚的岭南道地药材资源，广东推动中药材种植、中药加工制造、中医药健康服务一二三产业融合发展。政策层面支持药企与高校、科研院所协同攻关，围绕经典名方、临床验方、院内制剂开展系统性研发，持续加速中医药创新科研成果落地，全面推动全省中药产业提质增效。